REACH

Die EU-Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) zielt auf den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt ab, indem sie die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Produkten einschränkt, die in der EU hergestellt oder verkauft werden. Ihre komplexen Vorgaben müssen schrittweise von Unternehmen umgesetzt werden.
Die Umsetzung der REACH-Verordnung ist deshalb auch ein europäischer Beitrag zum Ziel eines internationalen Chemikalienmanagements unter dem Dach der Vereinten Nationen bis zum Jahr 2020.
Die Immundiagnostik AG hat schon frühzeitig bei der Auswahl seiner Lieferanten das Thema "Produkt Compliance" und Umwelt großgeschrieben.
In Vorbereitung auf die Umsetzung der Anforderungen bezüglich „REACH: Inclusion of Alkylphenol Ethoxylates in Annex XIV“ möchten wir Sie über die allgemeinen Änderungen informieren.
Bitte beachten Sie, dass sich diese Information auf Änderungen der Produktinformationen und Produktkennzeichnungen für den professionellen Einsatz im Labor bezieht.
Produktleistungsbewertung, Testprinzip, Testdurchführung und Auswertung der Ergebnisse sind von der vorgenommenen Änderung nicht betroffen.

Veränderungen bei Produktinformationen und Produktkennzeichnungen:
Umstellung des Tensids im WASHBUF (Waschpufferkonzentrat, 10x):
Die Etiketten der Primärverpackung tragen nach Umstellung des Tensids das Gefahren-Piktogramm „Ausrufezeichen“ (GHS07).
Die entsprechenden Gefahren- und Sicherheitshinweise sind in der Kit-Arbeitsanleitung im Abschnitt „12. VORSICHTSMASSNAHMEN“ beschrieben:

Das Waschpufferkozentrat (10x) mit dem neuen alternativen Tensid wird unter der gleichen Artikelnummer (K 0001.C.100) weitergeführt. Für die Produkte bleiben Leistung und Zweckbestimmung identisch.
Die Rückführbarkeit während der Umstellung auf ein alternatives Tensid wird über die Chargennummer sichergestellt.

Für die folgenden Produkte kann ggf. eine Anpassung des Automatenprotokolls erforderlich sein:

• Albumin ELISA (K 6330)
• DAO ELISAs (K 8500 und K 8510)
• ß-Defensin 2 ELISA (K 6500)
• EDN ELISA (K 6821)
• IDKmonitor Adalimumab total ADA ELISA (K 9651)
• IDKmonitor Infliximab total ADA ELISA (K 9654)
• IDKmonitor Vedolizumab drug level ELISA (K 9658)
• Pankreatische Elastase ELISA (K 6915)
• MPO ELISA (K 6630)
• sIgA ELISA (K 8880)
• TNF-alpha ELISA (K 9610)

Sollten Sie Anpassungsbedarf des Testprotokolls auf einem IVD-Automaten haben, wenden Sie sich bitte an unseren Technischen Support.
Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren zuständigen Außendienstmitarbeitenden und/oder Ansprechpartner*in aus dem internationalen Vertrieb.