IVDR

Update zur IVDR

16.10.2023

Die Umsetzung der Europäischen Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746/EU) ist bei Immundiagnostik in vollem Gange. Unser Unternehmen hat bereits vor einiger Zeit Wege beschritten, um die gegenwärtige und zukünftige Verfügbarkeit unserer Produkte unter der neuen Verordnung sicherzustellen.

Was haben wir bereits erfolgreich umgesetzt?

Mit dem erfolgreichen Bestehen des ersten IVDR-Audits haben wir bewiesen, dass unser Qualitätsmanagementsystem den Anforderungen der neuen IVDR-Verordnung entspricht und somit Basis für die Entwicklung, Produktion und den Vertrieb unserer Produkte nach IVDR ist.
Unser QMS ist ebenfalls MDSAP-zertifiziert (Medical Device Single Audit Program) nach ISO 13485 : 2016.
100 % unserer Klasse-A-Produkte sind IVDR-konform!
Wir streben die IVDR-Zertifizierung für unserer Produkte an und stellen damit die weitere Verfügbarkeit unserer wichtigen In-Vitro-Diagnostika dar: Wir haben über 100 In-Vitro-Produkte für die IVDR-Zertifzierung geplant!
Die klinische Validität unserer Produkte beruht auf einer intensiven wissenschaftlichen Forschungsarbeit, was sich in über 1000 klinischen Publikationen zeigt.
Unsere beiden Fertigungsstandorte absolvierten erfolgreich ihre IVDR-QMS-Audits.

Wir halten Sie weiterhin über die aktuellen Entwicklungen auf dem Laufenden!